Eventi avversi dopo il vaccino Covid: su 758 casi fatali, solo 22 correlabili alla vaccinazione

Quanti sono stati gli eventi avversi dopo il  vaccino Covid? Stando ai dati dell'Aifa parliamo di uno ogni poco meno di mille dosi, considerando evento avverso anche una reazione normale come febbre o mal di testa. E' stato pubblicato mercoledì 9 febbraio 2022 l'atteso rapporto dell'Aifa su un anno di farmacovigilanza, che prende in considerazione il periodo compreso dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021.

Eventi avversi dopo il vaccino Covid: il report di Aifa

IL REPORT COMPLETO DELL'AIFA

Al 26 dicembre 2021 sono state inserite complessivamente nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 117.920 segnalazioni di sospetto evento avverso successivo alla vaccinazione su un totale di 108.530.987 dosi di vaccino, con un tasso di segnalazione di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose.

L'età media di coloro che hanno segnalato un evento avverso è di 47,2 anni, mentre poco più del 65% delle segnalazioni è avvenuta da parte di personale medico o sanitario o farmacisti.

Le segnalazioni riguardano soprattutto Comirnaty (Pfizer, 68%), che è stato il vaccino più utilizzato e solo in minor misura Vaxzevria (Astrazeneca, 19,8%), Spikevax (Moderna, 10,8%) e   Janssen (1,4%). L’83,7% (98.717) delle segnalazioni inserite è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

Quali sono stati gli eventi avversi

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari e articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Per la maggior parte sono insorti nelle ore immediatamente successive (48%), diminuendo poi con il passare dei giorni (nel 77% dei casi già risolti peraltro al momento della segnalazione).

La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRNA (Pfizer o Moderna) dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni.

Miocarditi, pericarditi e GuillainBarré

Gli approfondimenti sugli eventi di particolare interesse come anafilassi, sindrome di Guillain­Barré, miocarditi e pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica - fanno sapere dall'Aifa - confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo.

Per quanto riguarda la sindrome di Guillain-Barré sono segnalati 124 casi sospetti e 82 certi, con un tasso a uno su un milione, e valori più elevati per i vaccini a vettore virale e con un tasso più elevato dopo la prima dose. Unico caso fatale in un uomo con malattia autoimmune.

I decessi

In numeri assoluti gli eventi avversi gravi ad esito fatale dopo la vaccinazione anti-Covid sono 456 dopo la prima dose, 267 dopo la seconda e 35 dopo la terza, su un totale di 758 eventi fatali, con un'età media di 79 anni. Nel 70% dei casi il decesso è avvenuto entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.

Al momento tuttavia solo 22 eventi sono risultati correlabili alla vaccinazione. Si tratta di 2 eventi sistemici, 10 trombosi e 10 fallimenti vaccinali in pazienti fragili per cui i pazienti si sono infettati e deceduti per Covid.

In due casi - un uomo di 79 anni, con storia clinica di patologie cardiovascolari, e una paziente fragile di 92 anni, con storia clinica di demenza e diabete mellito - si sono verificati dopo la prima dose eventi avversi sistemici correlabili alla vaccinazione (iperpiressia, vomito), che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso.

Complessivamente, dieci segnalazioni valutate come correlabili si riferiscono a casi di trombosi trombocitopenica a seguito di vaccinazione con vaccino a vettore adenovirale, per alcuni dei quali si sono recentemente resi disponibili i documenti clinici per la valutazione.

Altre dieci segnalazioni si riferiscono a fallimenti vaccinali, con malattia da SarS-CoV-2 comparsa tra 3 settimane e 7 mesi dal completamento del ciclo vaccinale. In due casi le pazienti presentavano condizioni cliniche e terapie compatibili con uno stato di immunosoppressione. In altri 8 casi, i pazienti avevano un’età compresa tra i 76 e i 92 anni, con una condizione di fragilità per pluripatologie.

Le donne in gravidanza

Il monitoraggio di Aifa conferma poi anche le tesi di numerosi esperti sulla sicurezza della somministrazione del vaccino sia durante la gravidanza sia durante la fase di allattamento. 

Dai dati analizzati, inoltre, non vi sono evidenze che suggeriscano che i vaccini anti­ Covid possano influenzare negativamente la fertilità
in entrambi i sessi.

Il vaccino per i bambini

Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito; il 69% delle reazioni nella popolazione  pediatrica si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione.

I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-­11 sono preliminari e al momento non sono emersi particolari problemi di sicurezza. In questo caso però la campagna è da poco partita e dunque i dati sono numericamente inferiori rispetto agli over 12.