Vaccini italiani: fase 3 di Reithera a rischio, attesa per il brianzolo E-Vax a Dna somministrato con la scossa

Come procedono i due vaccini made in Italy? Da una parte abbiamo il romano Reithera, che ha qualche difficoltà, mentre E-Vax,  prodotto dalla società romana Takis insieme alla Rottapharm di Monza, è pronto per essere testato. Il caso del siero lombardo è molto interessante in quanto diverso da tutti gli altri: nè a vettore virale, nè a Rna messaggero, bensì frammenti di Dna.

Si sperimenta il vaccino made in Brianza a Dna

Anche E-Vax, secondo vaccino italiano anti-Covid, sarà testato al Centro ricerche cliniche (CRC) di Verona, che si è occupata anche della Fase 2 della sperimentazione sul vaccino della romana Reithera. Una volta giunta l'approvazione da parte del Comitato etico dell’Istituto Spallanzani, riferimento nazionale per l’emergenza e coinvolto nel progetto insieme all’ospedale San Gerardo di Monza e all’Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico Pascale di Napoli, si potrà partire.

La peculiarità di questo vaccino risiede nella sua unicità: non a Rna messaggero (come Pfizer e Moderna) e neppure a vettore virale (come Astrazeneca). Si basa invece su vari frammenti di Dna, che possono essere modificati, inserendo per esempio il genoma delle varianti del Covid-19. Ciò lo renderebbe altamente performante anche sulle mutazioni del virus.

"La produzione dell’antigene è prolungata nel tempo e il vaccino potrebbe funzionare bene già al primo ciclo".

Così assicurano i produttori che non escludono che la somministrazione può essere ripetuta più volte per una risposta immunitaria più solida.

L'innovativa tecnica della "scossa"

“E-Vax promuove la produzione di una porzione molto specifica della proteina “spike”, quella che il virus utilizza per legarsi alle cellule umane”, ha spiegato il Prof. Paolo Bonfanti, Direttore della UO di Malattie Infettive della ASST Monza e professore associato di Malattie Infettive dell’Università di Milano-Bicocca “e contro cui, quindi, l’organismo scatenerà la risposta immunitaria”.

A differenza delle altre piattaforme tecnologiche già disponibili, a Rna messaggero o a vettore virale, Covid-eVax è un vaccino a Dna, che, come spiega Luigi Aurisicchio, Amministratore delegato e Direttore Scientifico di Takis:

“Consente di evitare la catena del freddo nella conservazione e nel trasporto. Per le sue caratteristiche la produzione dell’antigene è prolungata nel tempo e il vaccino potrebbe funzionare bene già al primo ciclo. Anche grazie all’impiego della tecnica dell’elettroporazione sviluppata da un’altra azienda italiana, Igea di Carpi, che facilita l’ingresso del Dna nelle cellule muscolari e funge anche da adiuvante, stimolando quindi i processi immunologici”.

La somministrazione viene effettuata con una sorta di pistola con ago: uno strumento speciale che inocula un frammento di Dna provocando una seppur debolissima scossa elettrica di pochi millisecondi. Il vaccino entra così nella cellula che inizia a produrre l’antigene riconosciuta dal sistema immunitario. Un processo chiamato elettroporazione. La professoressa Marina Cazzaniga, Direttore del Centro di Fase 1, ha spiegato:

"Lo scorso dicembre abbiamo condotto uno studio con l’elettroporatore: volevamo testare i sintomi della procedura, per poter fornire poi ai soggetti che saranno arruolati nella sperimentazione i maggiori dettagli possibili, io stessa mi sono sottoposta alla procedura, per essere in grado di spiegare al meglio cosa si prova”.

A prestarsi per primo all'inoculazione era stato un giovane ventunenne monzese.

Perché un altro vaccino?

Il vaccino a DNA di Rottapharm-Takis giunge in un momento in cui alcuni altri vaccini sono già in uso. Perché è così importante avere un altro vaccino?

"I vaccini anti Covid non sono tutti uguali – risponde Paolo Bonfanti – le piattaforme, a RNA o a DNA, la presenza o l’assenza di vettori virali, fanno la differenza come dimostrano gli studi, anche in termini della efficacia della copertura vaccinale. Il vaccino a DNA inoltre potrebbe essere molto importante in futuro anche per altre ragioni: la possibilità di modificarlo adattandolo alla emergenza di varianti del virus non sensibili ai vaccini attuali, la stabilità a temperatura ambiente senza la necessità di dover garantire la catena del freddo e la possibilità di essere somministrato molte volte, nel caso in cui le vaccinazioni anti-Covid debbano essere ripetute ogni anno”

I problemi di Reithera: fase 3 a rischio

E se le aspettative su E-Vax, anche per la sua formula innovativa, sono importanti come sta procedendo invece per l'altro siero italico, ovvero Reithera?

Per il farmaco capitolino si è conclusa la Fase 2, ma non è detto che la Fase 3 parta a giugno, come previsto.

Il motivo principe sarebbe legato a problemi di finanziamento promessi il 26 gennaio da Invitalia, l’Agenzia governativa per l’attrazione degli investimenti e lo sviluppo d’impresa, partecipata al 100% dal ministero dell’Economia e delle Finanze.

L'azienda, trattandosi della fase della sperimentazione più complessa e costosa, non può infatti accollarsi da sola le spese.

La Corte dei Conti ha fermato il decreto che attivava i fondi per ReiThera, che non riceverà quindi gli 81 milioni promessi da Invitalia lo scorso gennaio.

"Prendiamo atto della decisione della Corte dei Conti, che blocca di fatto l'impegno preso a suo tempo dalle parti governative", afferma l'azienda.

La Corte ha stoppato il decreto per la produzione del vaccino italiano, che prevedeva un finanziamento di 50 milioni su un totale di 81 milioni previsti dal decreto rilancio per sostenere la produzione del vaccino presso lo stabilimento di Castel Romano. Il progetto finora è arrivato alla fase due delle sperimentazione, che si è conclusa in 25 ospedali italiani con mille volontari, e i finanziamenti servono per procedere alla fase tre. Ma con lo stop della Corte, si apre comunque una fase di incertezza sulla produzione del vaccino italiano.

Si attendono sviluppi entro l’inizio del prossimo mese, quando saranno diffusi i risultati preliminari della seconda fase.

Stando al cronoprogramma la Fase 3 dovrebbe iniziare a giugno e a settembre si chiederà all’Agenzia europea del farmaco l’autorizzazione all’immissione sul mercato. Si ipotizza che il Governo (e L'UE) possano prediligere soluzioni vaccinali più innovative, a discapito - quindi - di farmaci come Reithera, a vettore virale.

Il direttore del CRC Verona ha parlato di dati interessanti, sottolineando che "conviene andare avanti". Nel frattempo, però Reithera si è aperta alla possibilità di appoggiare la produzione di vaccini a Rna messaggero.