Ema non ferma AstraZeneca: "Benefici superiori ai rischi". In Italia uso preferenziale per gli over60

L’Ema, l’agenzia europea del farmaco, conferma l’efficacia e la sicurezza di AstraZeneca ed esclude per il momento la sussistenza di fattori di rischio legati ad età o genere. Le trombosi registrate “sono casi molto rari”.

Dopo la decisione dell’Ema, parola alle istituzioni italiane. Il coordinatore del Comitato Tecnico Scientifico Franco Locatelli: “Uso preferenziale di AstraZeneca per gli over60”.

IL VIDEO DELLA CONFERENZA STAMPA DELL'EMA:

Ema su AstraZeneca: “I benefici superano i rischi”

Avanti con le somministrazioni e nessuna restrizione all’uso di AstraZeneca dall’Ema. In conferenza stampa il direttore esecutivo dell’Ema Emer Cooke ha esposto i risultati delle ricerche svolte dal Prac (il comitato di valutazione rischi e farmacovigilanza) sui casi di trombosi, alcuni letali, registrati in Europa a seguito della vaccinazione con AstraZeneca.

“Possibili effetti collaterali”

Casi che Cooke ha spiegato dovranno “essere elencati come possibili effetti collaterali del vaccino”, ma registrati in percentuali tali da considerarli “rarissimi e insoliti”, con a frequenza approssimativamente inferiore a 1 su 100mila.

“Il vaccino si è dimostrato altamente efficace nel prevenire l’ospedalizzazione – ha ribadito – la vaccinazione è estremamente importante. Sulla base dei dati disponibili al momento, specifici fattori di rischio come età, genere o precedenti di coaguli non sono stati confermati. La spiegazione plausibile è che ci possa essere una risposta immunitaria simile a quella dei pazienti trattati con eparina. Stiamo  lavorando a stretto contatto con le autorità nazionali ed europee per fare in modo che questi rischi vengano comunicati prontamente. L’importante è che tutti siano coscienti dei sintomi di queste trombosi per essere eventualmente trattati immediatamente. La valutazione scientifica dell’Ema continuerà”.

La causa ipotizzata

Più nel dettaglio Sabine Straus, responsabile del Prac, ha spiegato come siano stati esaminati 62 casi di trombosi venosa cerebrale e24 di trombosi presentati al sistema di farmacovigilanza al 22 marzo, di cui 18 fatali.

“Il 4 aprile il nostro database ha ricevuto in totale 169 segnalazioni di trombosi cerebrale e 53 di trombosi. Considerando che ci sono 34 milioni di persone vaccinate all’interno dell’area economica europea e Regno Unito anche i dati più recenti non cambiano le valutazioni. I coaguli sono effetti collaterali molto rari”.

Ma cosa causa questo (raro) effetto collaterale? Una risposta definitiva per ora non c’è.

“Non abbiamo potuto individuare una causa specifica, tuttavia abbiamo ipotizzato delle cause possibili tra cui una risposta immunitaria simile alla trombocitopenia indotta dall’eparina. la maggior parte dei casi si è registrato sotto i 60 anni e in donne ma età e genere non rappresentano fattori di rischio viste le diverse politiche di somministrazioni nazionali”.

I sintomi

Con l’inserimento delle trombosi tra gli effetti collaterali, l’Ema trasmetterà anche un’informativa per diffondere la conoscenza di sintomi che possono permettere di riconoscere l’insorgenza di un’eventuale trombosi: fiato corto, dolore al petto, gambe gonfie, mal di testa gravi, irritazione nel sito dell’iniezione. “Saranno aggiunte alla nota di informazione del prodotto”.

Decideranno gli Stati

Starò ora ai singoli Stati e alle agenzie del farmaco nazionali trarre le proprie conclusioni e, se lo riterranno necessario, decidere autonomamente di applicare delle restrizioni sull’utilizzo di AstraZeneca.

AstraZeneca, la decisione italiana

In serata, conferenza stampa anche in Italia.

Mentre Franco Locatelli, coordinatore del Comitato Tecnico Scientifico, parla i Ministri della Salute di tutt’Europa stavano cercando una linea comune. Intanto però la linea italiana è chiara e decisa: nessuna restrizione sull’utilizzo di AstraZeneca ma la raccomandazione di un uso preferenziale per gli over60.

Una raccomandazione che arriva dopo che l’Ema ha confermato la sussistenza di un nesso di causalità fra la somministrazione del vaccino AstraZeneca e alcuni (rari, rarissimi) eventi trombotici in meno di un centinaio di soggetti su circa 32 milioni di dosi somministrate.

“Da ieri i comitati di farmacovigilanza e vaccinovigilanza sia di Ema sia di Aifa hanno valutato nuovi dati resi disponibili per quel che riguarda lo sviluppo di fenomeni trombotici e tromboembolici a carico dei seni venosi cerebrali e dei grandi distretti venosi addominali – ha fatto sapere Locatelli –  La valutazione che è stata fatta dal Prac dell’Ema è che il nesso di causalità per quanto non dimostrato definitivamente viene ritenuto ‘plausibile’. Il meccanismo che sottende allo sviluppo di queste complicanze non è ancora chiarito anche se ci sono delle ipotesi per questi fenomeni molto rari”.

I risultati degli studi

Ma cosa è emerso dalla valutazione del vaccino AstraZeneca? La linea di separazione “cade” sui 60 anni: fra i soggetti con meno di 60 anni gli eventi trombotici si sono presentati con una frequenza, comunque molto rara, superiore all’atteso; fra quelli con più di 60 anni invece inferiore. Nel primo caso per lo più in soggetti di sesso femminile ma, come già avevano spiegato dall’Ema oggi, “non ci sono fattori di rischio identificati”, ha ribadito Locatelli.

La maggior parte di eventi avversi si è verificata entro 14 giorni dalla prima dose, ma con un’analisi sulla seconda dose “in sospeso” visto il relativamente basso numero di richiami somministrati.

Questione di rischi e benefici

Quindi, riassumendo, per gli over 60 ci sarebbe un rischio minore di queste rare reazioni avverse. A questo dato va affiancato quello inverso di un maggiore rischio di incorrere a decesso per i malati Covid sopra i 60 anni: “Sopra gli 80 anni abbiamo un tasso di mortalità del 20% – ha ricordato Locatelli – , intorno al 10% per i 70/79enni e intorno al 3% per i 60/69enni” sotto i 60 anni, il tasso di mortalità non è più in base 100 ma in base 1000.

“Alla luce di queste considerazione in tutti i Paesi dell’Unione Europea è stata aperta una riflessione su eventuali raccomandazioni di uso preferenziale in determinate fasce d’età, sottolineando che il vaccino è approvato sopra i 18 anni e non è proibito somministrarlo a over 18. Germania e Spagna hanno sposato la linea dell’utilizzo solo sopra i 60 anni, la Francia sopra i 55 anni. Con l’obiettivo di mettere in sicurezza le popolazioni connotate da un tasso di mortalità più elevato, la posizione che è stata decisa dal Ministro  è quella di raccomandare un uso preferenziale nei soggetti oltre i 60 anni”.

Anche Gianni Rezza, Direttore Generale della Prevenzione presso il Ministero della Salute ha precisato che chiunque potrà vaccinarsi con AstraZeneca: “La nostra sarà solo un’indicazione di uso preferenziale, non un divieto alla somministrazione per le altre fasce d’età“.

“Molti farmaci in commercio hanno effetti indesiderati gravi noti, frequenti e anche più frequenti di questo – ha aggiunto Nicola Magrini, Direttore Generale dell’Aifa – Il fatto che questi dati abbiano evidenziato un aumento rispetto all’atteso nelle fasce più giovani e non negli ultra60enni ha portato alla decisione di concentrare la vaccinazione con AstraZeneca sugli anziani”.