“Gli studi clinici rappresentano una tappa imprescindibile per l’approvazione di nuovi medicinali e dispositivi medici. Con la nuova regolamentazione europea, questo passaggio diventa obbligatorio e non esistono percorsi alternativi, a differenza di quanto avviene negli Stati Uniti”, afferma il movimento politico Meritocrazia Italia.
“La normativa europea, se da un lato offre garanzie di sicurezza per i pazienti, dall’altro comporta costi e tempi che in Italia risultano ancora più gravosi rispetto ad altri Paesi dell’Unione, ostacolando la competitività delle startup del settore medico”, prosegue la nota di Meritocrazia Italia.
“Per le giovani imprese italiane, la realizzazione di uno studio clinico è un percorso a ostacoli – si legge ancora nel comunicato -. La moltiplicazione di autorizzazioni – tra AIFA (Agenzia italiana del farmaco), Ministero della Salute e molteplici comitati etici – può superare i 100 giorni solo per le prime valutazioni, a cui si aggiungono settimane o mesi per le richieste di integrazione e per l’approvazione dei singoli centri. Le differenze regionali, la complessità della normativa sulla privacy (GDPR) e i costi legati ad assicurazioni, fee autorizzative e strutture di monitoraggio privato aggravano ulteriormente la situazione. Il risultato è un ritardo medio che può arrivare a 12 mesi, mentre in Stati come Belgio o Paesi Bassi i tempi di approvazione sono spesso inferiori ai 60 giorni“.
“Queste inefficienze hanno effetti concreti: riduzione degli studi no-profit (dal 30% nel 2004 al 17% nel 2023), maggiori costi per coprire ritardi, perdita di opportunità internazionali e rischio di obsolescenza dei progetti – spiega il movimento politico -. Altri Paesi europei offrono iter più snelli, comitati etici unici, procedure digitalizzate e una cultura di supporto alle early phase. Per una startup con budget limitato, queste condizioni rappresentano un vantaggio competitivo che attrae sperimentazioni e investimenti, lasciando l’Italia in posizione marginale”.
Le proposte di Meritocrazia Italia
Meritocrazia Italia è convinta che una riforma mirata sia indispensabile per rilanciare l’ecosistema italiano della ricerca clinica. Le azioni prioritarie includono:
- gestione centrale e coordinata degli iter autorizzativi, con un comitato etico unico per studi multicentrici e trasmissione diretta ai centri partecipanti;
- tempi garantiti: valutazione etica e approvazione entro un massimo di 90 giorni dalla sottomissione;
- supporto alle startup: sportelli dedicati per assistenza burocratica, mentoring e riduzione dei costi legati a monitoraggio e consulenze;
- digitalizzazione uniforme delle procedure e razionalizzazione del numero di comitati etici.
“Semplificare e accelerare i processi significherebbe aumentare il numero di studi clinici condotti da startup italiane, favorendo la nascita di nuove imprese innovative e permettendo al Paese di diventare protagonista nello sviluppo di terapie avanzate, anziché semplice destinatario di innovazioni sviluppate all’estero”, conclude la nota di Meritocrazia Italia.