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Allerta dell'Ema

Perché l'Agenzia europea del farmaco sta ritirando gli sciroppi per la tosse a base di folcodina

La folcodina è un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse secca

Perché l'Agenzia europea del farmaco sta ritirando gli sciroppi per la tosse a base di folcodina
Attualità 13 Dicembre 2022 ore 11:00

L'influenza è arrivata e sta tenendo già a letto milioni di italiani, con febbre alta, raffreddore, mal di testa e tosse. Una situazione che riguarda anche molti altri Paesi in Europa. Ma alcuni sciroppi non si potranno utilizzare. L'Ema, l'Agenzia europea del farmaco, ha infatti vietato la vendita dei medicinali che contengono  il ​​principio attivo folcodina, utilizzati per adulti e bambini per il trattamento della tosse secca e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza.

Sciroppi con folcodina ritirati dal mercato

Il Prac, il Comitato per la farmacovigilanza dell'Ema, ha concluso  la revisione dei medicinali contenenti folcodina  raccomandando "la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Ue per questi farmaci". Sono infatti emersi diversi problemi di salute per chi li ha assunti.

L'Ema ha spiegato che durante la revisione il Prac ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello studio Alpho, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come gli operatori sanitari. I dati disponibili hanno dimostrato che l'uso di folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari (Nmba) "è un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita agli Nmba".

"Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti folcodina sono stati ritirati dal commercio nell'Ue e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco".

Cosa è la folcodina

La folcodina è un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse non produttiva (secca) e , in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza. Funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse.

La folcodina è stata utilizzata come sedativo della tosse sin dagli anni '50. Nell'Ue, i medicinali contenenti folcodina sono attualmente autorizzati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, soggetti a prescrizione medica o come medicinali da banco. Spesso contengono folcodina in combinazione con altre sostanze e sono disponibili come sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici. La folcodina è commercializzata con vari nomi tra cui Dimetane, Biocalyptol e Broncalene.

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