L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il richiamo cautelativo di un lotto del medicinale Rxulti (brexpiprazolo), un antipsicotico indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti.
Il richiamo riguarda un errore di etichettatura del dosaggio riportato sul blister in alluminio, che potrebbe generare confusione nell’assunzione del farmaco.
Dettagli del lotto richiamato
Secondo quanto comunicato da AIFA, il provvedimento interessa il seguente lotto:
- Nome commerciale: RXULTI
- Principio attivo: brexpiprazolo
- Dosaggio corretto: 1 mg
- Forma farmaceutica: 10 compresse
- Numero di lotto: 2828490
- Scadenza: 07/2027
- AIC: 046927036
Motivo del richiamo
Sul blister in alluminio è stato erroneamente indicato il dosaggio “2 mg” invece del corretto “1 mg”. L’errore riguarda esclusivamente l’etichettatura e non la composizione del medicinale, ma è stato ritenuto sufficiente per attivare una procedura di ritiro a scopo precauzionale.
Il provvedimento AIFA e il quadro normativo
Il richiamo è stato disposto ai sensi dell’articolo 70 del D.Lgs. 219/2006, normativa che consente alle autorità sanitarie di intervenire tempestivamente in caso di potenziali rischi per la salute pubblica.
La società titolare del medicinale, Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l., con sede a Milano in via Fabio Filzi n. 29, ha comunicato di aver avviato la procedura di ritiro del lotto interessato.
Cosa devono fare pazienti e operatori sanitari
I pazienti in possesso del lotto indicato sono invitati a non assumere il medicinale e a rivolgersi al farmacista o al medico curante.
Farmacie e strutture sanitarie devono attenersi alle disposizioni AIFA e procedere al ritiro immediato delle confezioni coinvolte.
A cosa serve il farmaco Rxulti (brexpiprazolo)
Rxulti è un medicinale antipsicotico atipico a base di brexpiprazolo.
È impiegato principalmente per trattare la schizofrenia negli adulti e nei pazienti adolescenti di 13 anni o più.
La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle percezioni e delle emozioni, che possono includere deliri, allucinazioni, pensiero disorganizzato e difficoltà nella relazione sociale.
Come funziona
Brexpiprazolo agisce legandosi a recettori di importanti neurotrasmettitori nel cervello — tra cui dopamina e serotonina — contribuendo a regolare l’attività cerebrale e ridurre i sintomi psicotici.
In altri Paesi, come negli Stati Uniti, Rxulti è inoltre approvato per altre condizioni (ad esempio come terapia aggiuntiva per la depressione maggiore negli adulti e per alcuni casi di agitazione associata a demenza), ma questa specifica indicazione non è automaticamente valida in Italia e dipende dalle autorizzazioni nazionali.
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