Allerta farmaci

AIFA dispone il ritiro del farmaco antipsicotico Palmeux: lotti e motivazioni

L’Agenzia Italiana del Farmaco interviene con un provvedimento cautelativo su scala nazionale a causa di non conformità produttive rilevate in Grecia

AIFA dispone il ritiro del farmaco antipsicotico Palmeux: lotti e motivazioni

27/12/2025 alle 09:29

di

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), con un provvedimento datato 24 dicembre 2025, ha disposto il ritiro dalle farmacie e dalla catena distributiva di numerosi lotti del medicinale Palmeux (AIC 049737). La decisione segue la notifica della ditta titolare Amdipharm Limited, rappresentata in Italia da Advanz Pharma Italia Srl. Il farmaco in questione è un antipsicotico iniettabile a rilascio prolungato a base di paliperidone palmitato, impiegato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in soggetti adulti già stabilizzati con terapie orali.

Le ragioni del ritiro e il coinvolgimento della FDA

Il provvedimento ha natura cautelativa e scaturisce da un’ispezione condotta dalla FDA (Food and Drug Administration) statunitense presso lo stabilimento di produzione situato in Grecia. Gli ispettori americani hanno riscontrato gravi deviazioni dalle Norme di Buona Fabbricazione (GMP), l’insieme di linee guida internazionali che garantiscono la qualità e la sicurezza dei medicinali durante ogni fase del ciclo produttivo. A seguito di tali rilievi, la ditta produttrice ha avviato la procedura di ritiro volontario, recepita e ufficializzata dall’autorità regolatoria italiana.

I compiti di controllo e l’intervento dei NAS

La ditta Advanz Pharma Italia Srl, con sede a Milano, ha attivato le procedure per il recupero delle confezioni interessate. Per garantire l’efficacia dell’operazione, i NAS di Milano (Nuclei Antisofisticazioni e Sanità dell’Arma dei Carabinieri) sono stati incaricati di verificare l’avvenuto ritiro dei lotti segnalati presso i depositi e i punti vendita sul territorio di competenza.

Elenco completo dei lotti ritirati

Il richiamo riguarda diverse formulazioni di Palmeux in siringa pre-riempita. Di seguito il dettaglio dei lotti coinvolti:

Palmeux 50 mg

  • Lotto 4500568R4 (scad. 31/05/2028)

  • Lotto 4301881 (scad. 30/09/2026)

  • Lotto 4301746 (scad. 30/09/2026)

  • Lotto 4301344 (scad. 31/12/2025)

  • Lotto 4401272 (scad. 30/09/2026)

  • Lotto 4400800 (scad. 30/06/2026)

  • Lotto 4401270 (scad. 30/09/2026)

Palmeux 75 mg

  • Lotto 4301884 (scad. 30/09/2026)

  • Lotto 4301536 (scad. 31/12/2025)

  • Lotto 4500965 (scad. 30/06/2028)

  • Lotto 4500770 (scad. 31/05/2028)

  • Lotto 4500449 (scad. 31/03/2028)

  • Lotto 4500168 (scad. 31/12/2027)

  • Lotto 4500167 (Paliperidon Advanz, scad. 31/12/2027)

Palmeux 100 mg

  • Lotto 4500291R (scad. 31/01/2028)

  • Lotto 4500282 (scad. 31/01/2028)

  • Lotto 4301549 (scad. 31/12/2025)

  • Lotto 4501300 (scad. 31/08/2028)

  • Lotto 4500999 (scad. 30/06/2028)

  • Lotto 4500676 (scad. 30/04/2028)

  • Lotto 4401360 (scad. 30/06/2027)

  • Lotto 4401152 (scad. 30/09/2026)

  • Lotto 4400735 (scad. 30/06/2026)

  • Lotto 4400244 (scad. 31/12/2026)

  • Lotto 4500751 (Paliperidon Advanz, scad. 31/05/2028)

  • Lotto 4500286R4 (scad. 31/01/2028)

Palmeux 150 mg

  • Lotto 500711R2 (scad. 31/05/2028)

  • Lotto 4401258 (scad. 30/09/2026)

  • Lotto 4401099 (scad. 30/09/2026)

  • Lotto 4400019 (scad. 30/09/2026)

  • Lotto 4301851 (scad. 31/10/2026)

  • Lotto 4301539 (scad. 31/12/2025)

  • Lotto 4301540 (scad. 31/01/2026)

  • Lotto 4501342 (scad. 31/07/2028)

  • Lotto 4500693 (scad. 30/04/2028)

  • Lotto 4500595 (scad. 30/04/2028)

  • Lotto 4401406 (scad. 31/05/2027)

  • Lotto 4400367 (scad. 30/06/2026)

  • Lotto 4500518 (Paliperidon Advanz, scad. 31/03/2028)

Tu cosa ne pensi?