Secondo l'Aifa le reazioni avverse ai vaccini sono molte meno del previsto: 16 morti su 84 milioni di dosi

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato il nono Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid: dall'inizio della campagna vaccinale in Italia al 26 settembre 2021 sono 101.110 le segnalazioni di sospette reazioni avverse su oltre 84 milioni di dosi somministrate, 120 ogni 100mila dosi, di cui l'85,4% non gravi.

Reazioni avverse ai vaccini anti Covid: cosa dicono i numeri

Iniziamo con il chiarire che gli eventi non gravi comprendono dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono al 14,4% del totale, con un tasso di 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.

Il 70% circa delle segnalazioni non gravi riporta come esito “risoluzione completa” (guarigione) o “miglioramento” già al momento della segnalazione. Il 53,6% circa delle segnalazioni gravi riporta come esito la “risoluzione completa” o il “miglioramento” dell’evento e il 29% risulta non ancora guarito al momento della segnalazione.

Quando si verifica la reazione?

Come riportato nei precedenti Rapporti, indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (76% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.

I decessi

I decessi correlabili al vaccino sono 16, ovvero due ogni dieci milioni di dosi. Complessivamente, si legge nel report, 608 segnalazioni gravi riportano l’esito "decesso" al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente. Il tasso di segnalazione è di 0,72 casi ogni 100mila dosi somministrate, indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dal numero di dosi e dal nesso di causalità, simile a quello riportato nel Rapporto precedente. Il 48,2 per cento (293) dei casi riguarda donne, il 50,8 per cento (309) uomini mentre l’1 per cento (6 schede) non riporta questo dato. L’età media delle persone morte è di 76 anni. Il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso varia da poche ore fino a un massimo di 189 giorni, ove riportato. In 397 casi il decesso è registrato dopo la prima dose e in 211 dopo la seconda.

Di queste 608 segnalazioni, spiega l’Agenzia italiana del farmaco, il 71,5 per cento (435 su 608) presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’Organizzazione mondiale della sanità, in base al quale il 59,5 per cento dei casi (259 su 435) è non correlabile, il 30,6 per cento (133 su 435) indeterminato e il 6,2 per cento (27 su 435) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Complessivamente, 16 casi (3,7 per cento) sui 435 valutati sono risultati correlabili (circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate), di cui 14 già descritti nei Rapporti precedenti dell’Agenzia del farmaco. Le rimanenti due segnalazioni si riferiscono a due pazienti di 76 e 80 anni con condizione di fragilità per pluripatologie, deceduti per il coronavirus dopo avere completato il ciclo vaccinale.

I vaccini con maggiori reazioni

Comirnaty (Pfizer) è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71,2%), seguito da Vaxzevria (Astrazeneca, 14,5%), Spikevax di Moderna (12,5%) e Covid-19 Vaccino Janssen (1,8%). In linea con i precedenti Rapporti, la distribuzione delle segnalazioni per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni (Comirnaty 68%, Vaxzevria 22%, Spikevax 9%, Covid-19 vaccino Janssen 1%).

Per tutti i vaccini, gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

Terze dosi, eterologhe e adolescenti

Dal mese di settembre sono in corso le somministrazioni della terza dose di vaccino (46.357 dosi), in relazione alle quali è presente una sola segnalazione di reazione avversa - non grave - in una persona affetta da Hiv.

In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria come prima dose sono pervenute 262 segnalazioni, su un totale di 644.428 somministrazioni (la seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty e nel 24% Spikevax), con un tasso di segnalazione di 40 ogni 100.000 dosi somministrate.

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, alla data del 26/09/2021 sono pervenute 1.358 segnalazioni di sospetto evento avverso su un totale di 5.623.932 di dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 24 eventi avversi ogni 100.000 dosi somministrate.

Considerata la stabilità dell’andamento delle segnalazioni per i diversi vaccini Covid-19, il Rapporto di sorveglianza non sarà più pubblicato con cadenza mensile bensì trimestrale. Resta invece mensile l’aggiornamento dei grafici interattivi disponibili sul sito dell’Aifa.