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NON CONFORME
Richiamato da farmacie e parafarmacie unguento oftalmico: il prodotto e il lotto
La stessa ditta produttrice ha riscontrato problemi relativi alla sterilità del prodotto segnalandone la non conformità
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto il ritiro immediato del lotto n. A16403A del medicinale TOBRAL 3 mg/ml unguento oftalmico, confezionato in tubo da 3,5 grammi e con scadenza ottobre 2027, prodotto dalla società farmaceutica BB Pharma Srl, con sede a Samarate (Varese), in Viale Europa 160.
La misura è stata adottata a seguito di una segnalazione di non conformità da parte della stessa ditta produttrice, che ha riscontrato problemi relativi alla sterilità del prodotto. Tali difetti rientrano tra le condizioni previste per il ritiro obbligatorio, come disciplinato dall’art. 70 del D. Lgs. 219/2006, relativo alla qualità dei medicinali. Il provvedimento coinvolge farmacie, parafarmacie e i marketplace online, sui quali è stata imposta l’immediata rimozione delle inserzioni del prodotto.
Il ritiro è stato notificato anche al Nucleo Antisofisticazioni e Sanità (NAS) di Milano, incaricato di vigilare sull’effettiva attuazione delle operazioni di richiamo dal mercato.
Indicazioni terapeutiche
TOBRAL è un unguento oftalmico a base di tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro d’azione. Il farmaco è indicato per il trattamento delle infezioni oculari, come:
- Congiuntiviti catarrali (acute, sub-acute e croniche)
- Blefariti
- Cheratiti batteriche
- Dacriocistiti
- Profilassi pre e post-operatoria negli interventi al segmento anteriore dell’occhio
Può essere somministrato negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età.
Rischi per la salute
Il difetto di sterilità in un prodotto oftalmico può esporre i pazienti a gravi rischi di infezione oculare, specialmente in soggetti fragili, post-operati o in presenza di lesioni corneali. La tobramicina è utilizzata proprio per contrastare le infezioni batteriche; una sua inefficace sterilità potrebbe compromettere la sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Raccomandazioni per pazienti e farmacisti:
- I pazienti in possesso di una confezione del lotto A16403A sono invitati a non utilizzare il prodotto e a restituirlo alla farmacia di riferimento.
- Le farmacie e parafarmacie devono ritirare il lotto interessato ed effettuare la segnalazione secondo le procedure AIFA.
- È inoltre richiesto il blocco immediato delle vendite online per il lotto interessato.
Per ulteriori informazioni, è possibile consultare il portale ufficiale dell’AIFA o contattare direttamente BB Pharma.
